单抗药物放行检测LIMS系统,针对单克隆抗体纯度、效价、无菌、内毒素等放行指标,实现样品接收、ELISA/HPLC联机、结果自动判定、批签发报告生成,支持GMP放行与FDA审计追踪,提升生物药放行效率与合规性。
项目背景:
生物制药公司单抗 QC 实验室,负责原液、成品、稳定性考察。
核心功能:
1. SEC-MALS、CE-SDS、ELISA 数据自动采集;2. 蛋白质含量、聚集体、电荷变异体自动判定;3. 电子批记录与 SAP 同步,实现放行控制;4. 稳定性考察到期自动邮件提醒。
应用价值:
放行周期缩短 2 天,OOS 率下降 60%,通过 EU QP 审计。
符合标准:中国药典 2020、ICH Q6B、EU GMP Annex 1
油田地质检测LIMS系统,管理井号、井段、岩心岩屑、地球化学分析、检测任务和成果归档,形成从样品谱系到评价报告的可追溯闭环。
岩石物理实验室LIMS系统,围绕岩样接收、制样、孔渗测试、原始曲线、实验条件和评价报告建立完整的数据链,支持复杂实验过程追溯。
预包装食品微生物检测LIMS系统,针对即食食品菌落总数、大肠菌群、霉菌酵母、致病菌检测场景,实现样品接收、均质、培养、菌落自动计数、结果自动判定、微生物报告自动生成,支持GB 4789系列与食品安全监督抽检要求,提升食品微生物安全监控效率。
化药一致性评价检测LIMS系统,针对口服固体制剂溶出曲线、BE生物等效性研究场景,实现样品接收、溶出仪/LC-MS/MS联机、数据自动计算、统计分析报告生成,支持《一致性评价技术指导原则》与NMPA申报要求,提升一致性评价试验效率。
黄酒企业质量控制LIMS系统,针对发酵醪、压榨酒、成品酒理化与微生物检测场景,实现总糖、总酸、氨基酸态氮、菌落总数测试、数据自动采集、COA报告生成,支持GB/T13662与食品生产许可要求,提升黄酒企业质量稳定性。