项目简介

单抗药物放行检测LIMS系统,针对单克隆抗体纯度、效价、无菌、内毒素等放行指标,实现样品接收、ELISA/HPLC联机、结果自动判定、批签发报告生成,支持GMP放行与FDA审计追踪,提升生物药放行效率与合规性。

项目类型

  • ●  LIMS系统开发
  • ●  具体实施范围以项目正文为准
  • ●  涉及的行业流程与系统能力以实际项目记录为准

项目背景:

生物制药公司单抗 QC 实验室,负责原液、成品、稳定性考察。

核心功能:

1. SEC-MALS、CE-SDS、ELISA 数据自动采集;2. 蛋白质含量、聚集体、电荷变异体自动判定;3. 电子批记录与 SAP 同步,实现放行控制;4. 稳定性考察到期自动邮件提醒。

应用价值:

放行周期缩短 2 天,OOS 率下降 60%,通过 EU QP 审计。

符合标准:中国药典 2020、ICH Q6B、EU GMP Annex 1

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我们能做什么

专注实验室信息管理系统(LIMS)的产品研发、行业方案、系统实施与持续服务,覆盖样品、检测、设备、人员、质量、报告和客户门户等核心业务。

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