项目简介

生物制药QC微生物LIMS系统,针对无菌/微生物限度检测场景,实现培养基管理、菌落计数、环境监控、OOS/OOT调查、无菌报告自动生成,支持GMP批放行与FDA审计追踪,提升制药QC合规效率与数据完整性。

项目类型

  • ●  LIMS系统开发
  • ●  具体实施范围以项目正文为准
  • ●  涉及的行业流程与系统能力以实际项目记录为准

项目背景:

单抗制药企业QC 微生物室,负责原辅料、中间产品、成品、稳定性微生物限度与无菌检测。

核心功能:

1. 集菌仪、培养箱、灭菌柜状态实时监控;2. 阴性/阳性对照自动比对,异常自动 OOS;3. 培养周期倒计时,到期自动邮件提醒;4. 电子批记录与 SAP 同步,实现放行控制。

应用价值:

无菌检查周期缩短 2 天,OOS 调查时间减少 50%,通过 FDA 审计。

符合标准:中国药典 2020 四部、USP<61><62>、EU GMP Annex 1

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我们能做什么

专注实验室信息管理系统(LIMS)的产品研发、行业方案、系统实施与持续服务,覆盖样品、检测、设备、人员、质量、报告和客户门户等核心业务。

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