项目简介

化药一致性评价检测LIMS系统,针对口服固体制剂溶出曲线、BE生物等效性研究场景,实现样品接收、溶出仪/LC-MS/MS联机、数据自动计算、统计分析报告生成,支持《一致性评价技术指导原则》与NMPA申报要求,提升一致性评价试验效率。

项目类型

  • ●  LIMS系统开发
  • ●  具体实施范围以项目正文为准
  • ●  涉及的行业流程与系统能力以实际项目记录为准

项目背景:

BE 试验机构分析中心,承担化药一致性评价血药浓度检测。

核心功能:

1. LC-MS/MS 血药浓度自动计算;2. 方法学验证自动判定;3. 电子实验记录本符合 ALCOA+;4. 报告与国家局平台对接,一键上传。

应用价值:

检测周期缩短 30%,数据零退审,通过 NMPA 现场核查。

符合标准:《一致性评价技术指导原则》、ICH M10、CNAS

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我们能做什么

专注实验室信息管理系统(LIMS)的产品研发、行业方案、系统实施与持续服务,覆盖样品、检测、设备、人员、质量、报告和客户门户等核心业务。

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