项目简介

疫苗无菌检测LIMS系统,针对成品疫苗无菌与异常毒性检测场景,实现洁净室环境监控、培养基灵敏度验证、14天培养过程追踪、阴性/阳性自动判定、批签发报告生成,支持中国药典与WHO要求,提升疫苗放行安全性。

项目类型

  • ●  LIMS系统开发
  • ●  具体实施范围以项目正文为准
  • ●  涉及的行业流程与系统能力以实际项目记录为准

项目背景:

疫苗生产企业无菌检查室,每批产品需 14 天培养观察。

核心功能:

1. 集菌仪、培养箱状态实时监控;2. 阴性/阳性对照自动比对;3. 培养到期自动邮件提醒;4. 电子批记录与 SAP 同步放行。

应用价值:

培养周期缩短 1 天,OOS 率下降 50%,通过 WHO 预认证。

符合标准:中国药典 2020 四部、USP<71>、EU GMP Annex 1

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我们能做什么

专注实验室信息管理系统(LIMS)的产品研发、行业方案、系统实施与持续服务,覆盖样品、检测、设备、人员、质量、报告和客户门户等核心业务。

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